カフのない気管内チューブは、バルーンを膨張させることなく口または鼻から気道を確保するために挿入され、新生児から青年までの小児患者向けに特別に設計されています。カフ-のないデザインは、子供のデリケートな気道の解剖学的構造に沿っており、粘膜の圧迫を回避しながら、妨げられることのない換気を確保します。このチューブは医療用-グレードの PVC またはラテックス-を含まないシリコンで作られており、ISO 10993 生体適合性基準を満たしており、敏感な若い患者の刺激を最小限に抑えます。
非外傷的に挿入できる滑らかで丸い先端が特徴で、配置中の気道組織損傷のリスクを軽減します。小児専用の人工呼吸器、麻酔機、吸引ツールと互換性があり、臨床ワークフローにシームレスに統合されます。{1}さまざまな内径 (2.5-6.0 mm) と年齢に応じた長さ (口:12-20cm、鼻:15-24cm) が用意されており、小児のさまざまな解剖学的ニーズに対応します。統合された放射線不透過性マーカーにより、正確な X 線配置検証が可能になります。各ユニットは、ISO 13485、CE、および NMPA 規格に準拠した厳格な漏れ、寸法、および材料の安全性テストを受けており、麻酔、ICU ケア、および緊急事態において、信頼性が高く子供に安全な気道サポートを提供します。
製品仕様
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アイテム |
説明 |
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対象人口 |
小児患者(新生児から青少年まで) |
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挿入ルート |
経口/経鼻 |
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カフタイプ |
手錠なし |
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チューブ内径 |
2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm |
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材料 |
医療用-グレードの PVC/シリコン |
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生体適合性 |
ISO10993に準拠 |
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放射線不透過性マーカー |
統合(X 線配置検証) |
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長さ |
口腔: 12-20cm;鼻: 15-24cm |
製品特性

- カフ{0}なしのデザイン: 小児の気道の解剖学的構造に適合し、気管粘膜の圧迫を回避します。
- 非外傷性挿入: 滑らかな先端により、デリケートな小児気道組織への損傷を軽減します。
- 生体適合性素材: 敏感な若い患者の刺激やアレルギーのリスクを最小限に抑えます。
- 幅広い互換性: 小児専用の人工呼吸器、麻酔器、吸引器具に使用できます。{0}
- 正確な配置: 放射線不透過性マーカーにより、X 線による正確な位置決めが保証されます。-
応用
- 小児麻酔: 新生児、乳児、青少年の外科手術中の気道確保。
- 救命救急: ICU で呼吸困難や呼吸不全を患う小児患者に対する人工呼吸器。
- 救急処置: 小児の外傷、窒息、または急性呼吸閉塞に対する迅速な気道アクセス。
- 新生児ケア: 呼吸器合併症のある未熟児または新生児の気道管理

物理的特性
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アイテム |
仕様 |
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動作温度 |
-10度~40度 |
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耐圧性 |
20cmH₂O 以上 (小児換気圧を維持) |
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柔軟性 |
90度以上曲げても亀裂やよじれがない |
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表面平滑度 |
Ra 0.6μm以下(粘膜摩擦を軽減) |
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重さ |
1~3g (小児が快適に使用できる軽量) |
QA&QC
1.認証: ISO 13485、CE (EU MDR)、および NMPA 小児医療機器規格に準拠しています。
2.バッチテスト:各生産バッチは、漏れテスト、生体適合性評価、寸法精度チェック、および材料の安全性検証を受けます。
3.トレーサビリティ: 固有のバッチ番号と製造日により、完全なエンドツーエンド追跡が可能です。--
4.安全性に関する文書: 小児専用の使用説明書 (IFU) および製品安全データシート (MSDS) を提供します。-

梱包、保管、取り扱いおよび輸送
この製品は、保護のために外側の紙-プラスチック複合袋が付いた個別のエチレンオキシド(EO)滅菌包装で提供されます。清潔で乾燥した換気の良い環境で、温度範囲が 10 度~40 度、相対湿度が 80% 以下の環境で保管してください。直射日光、高温、多湿、腐食性物質や鋭利な物体との接触を避けてください。-小児気道管理を専門とする訓練を受けた医療従事者のみが、使用前に製品を取り扱い、パッケージの損傷、改ざん、使用期限を検査し、欠陥が検出された場合は使用しないことが許可されています。輸送中は、国際および国内の小児医療機器輸送基準に準拠し、激しい衝突、雨、湿気から確実に保護し、輸送中の製品の完全性を維持します。
当社が選ばれる理由
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (Evergrand Healthcare Group の支社、2014 年設立) は浙江省寧波市 - に位置し、優れたロケーションと便利な交通機関に恵まれています。当社の事業は、医療機器の製造と販売に加え、老人ホーム、歯科医院、専門病院、医療サービスへの投資もカバーしています。当社の製品は世界中で販売されており、高品質の商品と包括的なアフターサービス-により、世界的な消費者からの評価を獲得しています。{6}}

多様な製品ポートフォリオ
当社の製品範囲には、使い捨て医療消耗品、医療機器、不織布製品(歯科用品、呼吸器ケア用品など)が含まれます。{0}医療機関やクリニックなどのニーズに応える多彩なラインナップです。

信頼性の高い供給とコラボレーション
当社には豊富な業界経験があり、600 以上の工場と提携しています。これらのパートナーは高度な生産設備と熟練した最前線スタッフを備えており、特定の要求に応じてカスタマイズされた製品/コンポーネントを生産することができます。

厳格な品質保証
当社は ISO 13485:2016 品質管理システムに裏付けられたイノベーションと品質を優先します。原材料の調達から量産、工程管理、完成品の出荷までを厳格に管理しています。当社のプロフェッショナル サービス(生産管理、注文フォローアップ、配送)も当社を際立たせています。-
証明書

よくある質問
Q: バッチ-間の-一貫性を確保するにはどうすればよいですか?
A: 次の方法でバッチ-間の-一貫性を確保します。
標準化された生産プロセス (SOP) は訓練を受けたオペレーターによって厳密に遵守されます。
安定した性能を保証するために生産設備を校正および保守します。
バッチ全体にわたる重要な品質特性の定期的なテスト。
生産パラメータをリアルタイムで監視および調整する統計的プロセス制御(SPC)。-
バッチ記録と品質データを定期的にレビューして、潜在的な変動を特定して対処します。
Q: COA、テストレポート、トレーサビリティ記録を提供してもらえますか?
A: はい、各バッチの分析証明書(COA)、詳細なテストレポート(原材料テスト、製造中テスト、完成品テストを含む)、完全なトレーサビリティ記録を提供できます。-これらの文書には、原材料のサプライヤー、製造日、バッチ番号、テスト結果、検査署名などの情報が含まれており、完全な透明性とトレーサビリティが確保されています。
Q: 受入検査、製造中検査、最終検査はありますか?{0}}
A: はい、次の 3 つの重要な検査段階を厳密に実施しています。
受入検査: 原材料、部品、梱包材を仕様に照らして検証します。
-工程内検査: 重要な製造ステップ(成形、組み立て、滅菌など)を監視して、逸脱を早期に検出します。
最終検査:完成品の性能、外観、梱包、ラベルを出荷前に評価します。すべての検査記録は文書化され、トレーサビリティのために保管されます。
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